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Terapia con Tadalafil per l’ipertensione polmonare arteriosa

Le opzioni di trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare hanno come bersaglio i pathway di prostaciclina, endotelina o ossido nitrico.
Tadalafil ( noto con il marchio Cialis ), un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, aumenta il cGMP, mediatore finale nel pathway dell’ossido nitrico.

I ricercatori dell’Università di Bologna, hanno coinvolto in uno studio di 16 settimane, in doppio cieco, placebo-controllato, 405 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare ( idiopatica o associata ) mai trattati in precedenza o con una precedente terapia con Bosentan ( Tracleer ), un antagonista del recettore dell’endotelina.

I pazienti sono stati randomizzati a placebo o a Tadalafil 2.5, 10, 20 o 40 mg per via orale 1 volta al giorno.

L’endpoint primario era il cambiamento dal basale alla settimana 16 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti.

Sono stati anche valutati i cambiamenti nelle classi funzionali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ), il peggioramento clinico e la qualità di vita associata allo stato di salute.

I pazienti che hanno completato le 16 settimane dello studio potevano accedere a una estensione a lungo termine.

Tadalafil ha aumentato la distanza percorsa a piedi in 6 minuti in maniera dipendente dalla dose; solo la dose 40 mg ha raggiunto il pre-specificato livello di significatività statistica ( P
In generale, l’effetto medio del trattamento con Tadalafil, corretto per il placebo, è stato di 33 metri.
Nel gruppo mai trattato prima con Bosentan, l’effetto del trattamento è stato di 44 m rispetto a 23 m nei pazienti con un trascorso di terapia con Bosentan.

Tadalafil 40 mg ha migliorato il tempo prima del peggioramento clinico ( P=0.041 ), l’incidenza di tale peggioramento ( riduzione del rischio relativo: 68%; P=0.038 ) e la qualità di vita correlata allo stato di salute.

I cambiamenti nella classe funzionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità non sono risultati statisticamente significativi.

I più comuni eventi avversi legati al trattamento con Tadalafil sono stati mal di testa, mialgia e vampate di calore.

In conclusione, nei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa, Tadalafil 40 mg è risultato ben tollerato e ha migliorato la capacità di esercizio e la qualità di vita e ha ridotto il peggioramento clinico. ( Xagena2009 )

Galiè N et al, Circulation 2009; 119: 2894-2903


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